Dvokomponentno cjepivo protiv ebole iz tvrtke Johnson & Johnson je sigurno, dobro ga podnosi ljudsko tijelo i izaziva snažan imunološki odgovor kod ljudi starijih od 1 godine u kliničkim ispitivanjima u Sierra Leoneu.
Znanstveni radovi objavljeni su u časopisu The Lancet Infectoral Diseases.
Studija EBOVAC-Salone otkriva važne dokaze koji podupiru učinkovitost dvostrukih doza cjepiva Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo kao prevencije protiv virusa ebole u djece i odraslih.
Klinička ispitivanja provode se u Sierra Leoneu, jednoj od zemalja koja je najteže pogođena epidemijom ebole 2014.-2016. Prvi put znanstvenici procjenjuju podnošljivost i sigurnost režima s dva lijeka, kao i njegovu učinkovitost kod djece …
Mjesto odabrano za istraživanje je Distrikt Kambija sa stručnjacima iz Londonske škole za higijenu i tropsku medicinu i Medicinskog fakulteta u Sierra Leoneu.
98% sudionika ispitivanja potaknulo je snažan imunološki odgovor koji je trajao najmanje 2 godine
Autori su otkrili da je 98% dobrovoljaca tijelo dobro podnijelo uzimanje obje doze i izazvalo snažan odgovor antitijela na Zairski ebolavirus 21 dan nakon druge doze. Također, imunitet kod odraslih ne slabi najmanje 2 godine.
Epidemija ebole u zapadnoj Africi u razdoblju od 2014. do 2016. zahvatila je 28.652 osobe, a ubila je 11.325, a otprilike 20% slučajeva bilo je među djecom mlađom od 15 godina. Virus je najsmrtonosniji za djecu mlađu od 5 godina.
Doktor Mohammed Afolabi, docent na Londonskoj školi za higijenu i tropsku medicinu, rekao je: “Studija jasno pokazuje da smo mnogo bliži stvaranju cjepiva koje štiti od ebole, posebno u djece .” Naravno, to će također pridonijeti ograničavanju mogućih izbijanja u budućnosti.
Ovo je prvi objavljeni znanstveni rad koji opisuje novi režim dvostrukih doza primijenjen tijekom randomiziranog kliničkog ispitivanja na djeci. Rezultati pokazuju da je učinkovit i može spasiti živote mnogim mladim pacijentima.
Faze kliničkih ispitivanja
Eksperiment traje od rujna 2015. do srpnja 2018. i podijeljen je u dvije faze. Tijekom prve faze tim je prikupio podatke o sigurnosti i imunogenosti cjepiva od ukupno 43 sudionika starijih od 18 godina koji su primili Ad26.ZEBOV kao prvu dozu i MVA-BN-Filo kao drugu nakon 56 dana.
U drugoj fazi ispitano je 400 odraslih osoba i 576 djece i adolescenata (192 u svakoj od sljedećih dobnih skupina: 1-3, 4-11 i 12-17 godina). Neki od njih slijedili su režim s dvije doze Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo, a drugi su primili jednu dozu meningokoknog cjepiva i 56 dana kasnije placebo. Odrasli uključeni u prvi krug cijepljeni su s povišenom dozom A26.ZEBOV dvije godine kasnije, što je u roku od sedam dana izazvalo snažan imunološki odgovor.
“Pojačana doza ebole imala bi vrlo dobar učinak”
Dr. Daniela Mano, koautorica istraživanja o odraslim sudionicima, otkrila je: „Da bismo zaštitili stanovništvo od ebole, moramo imati na raspolaganju širok raspon učinkovitih metoda. Na temelju nalaza vjerujemo da bi davanje treće povišene doze Ad26.ZEBOV -a prethodno imuniziranim građanima imalo vrlo dobar učinak u slučaju nove epidemije. “
Uspjeh kliničkih ispitivanja doveo je do toga da je EAL odobrio dvosmjernu shemu cijepljenja protiv ebole već u srpnju 2020. SZO je također unijela promjene kako bi olakšala službenu registraciju oba cjepiva u najugroženijim zemljama.
Godine 2021. Stručno vijeće WHO-a izdalo je preporuku za uporabu obje doze Johnsona i Johnsona i Merckovog cjepiva (rVSV-ZEBOV-GP) u slučaju novih izbijanja bolesti ili kao preventivnu mjeru.
“Pandemija koronavirusa ne uklanja prijetnju ebole”
Profesorica Deborah Watson-Jones dodala je: “Prijetnja izbijanjem ebole vrlo je stvarna i važno je zapamtiti da bolest nije nestala. Iako je rješavanje pandemije COVID-19 sada glavni prioritet, ne bismo trebali podcijeniti rizike povezane s ebolom i prestati tražiti načine za njezino sprječavanje. Cjepiva imaju ključnu ulogu u sprječavanju i ograničavanju novih epidemija. “
Profesor Sir Brian Greenwood, član tima, sretan je što tako ozbiljna prijetnja javnom zdravlju u Africi ne brine samo domaće znanstvenike već i stručnjake iz drugih zemalja.
U svibnju 2021. Johnson & Johnson je najavio da će donirati tisuće doza svog proizvoda WHO-u, koji je pokrenuo program za rano cijepljenje ugroženih populacija u Gvineji u drugoj epidemiji. U susjednoj Sierra Leoneu cijepljenje je počelo od zdravstvenih radnika, drugih radnika na prvoj liniji i građana koji su u visokom riziku. Do danas je više od 250.000 ljudi koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima i kampanjama cijepljenja primilo barem jednu dozu lijeka Johnson & Johnson. Njih 200.000 završilo je ciklus cijepljenja.
Istraživanja o sigurnosti i imunogenosti cjepiva protiv ebole u Sierra Leoneu su u tijeku, s naglaskom na maloj djeci mlađoj od 1 godine. Odrasle sudionike, kao i djecu stariju od 5 godina, također treba nadzirati kako bi se procijenila dugovječnost zaštite od virusa.
Tijekom istraživanja istraživački tim nailazi na mnoge prepreke – nedostatak električne energije i laboratorija te nedovoljna medicinska oprema. Zahvaljujući zajedničkom radu s ljudima iz regije, znanstvenici su uspjeli stvoriti mobilne točke i uključiti najveći broj volontera u svoja istraživanja.
Ograničenja kliničkih ispitivanja cjepiva protiv ebole
Autori priznaju da istraživanje ima svoja ograničenja.
1. Uključeno je više muškaraca.
2. Broj antitijela protiv ebole izračunava se samo kod nekih dobrovoljaca.
3. Pojačana doza nudi se samo sudionicima u prvoj fazi testiranja.
4. Studija je samo promatrala sigurnost i imunogenost cjepiva, budući da je epidemija već bila kontrolirana do trenutka kad je započela, što nije dopuštalo procjenu učinkovitosti samih cjepiva.
* Muhammed Afolabi, Daniela Manno i sur. Režim cjepiva protiv ebole generira snažan imunološki odgovor kod djece i odraslih u kliničkom ispitivanju u Sierra Leoneu. Londonska škola higijene i tropske medicine. 2021. godine
